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现面向市场对许昌市中心医院共建产前诊断实验室项目进行市场调研，欢迎广大潜在供应商积极参与。一、项目基本情况（一）项目名称：许昌市中心医院共建产前诊断实验室项目（二）项目主要内容及要求：为提升医院产前筛查与诊断服务能力,选择一家单位共建产前诊断实验室，为医院提供产前诊断相关项目的检测服务提供包含日常技术运营、检验试剂耗材、信息化系统维护、质量控制、管理输出等服务。（三）预算金额：折扣率不高于**%1、按现行的《河南省、许昌市医疗服务项目价格规范》及招标人相关收费标准明确折扣率。在合同执行期间，如遇收费标准调整，则按新标准根据投标人明确的折扣率执行。检测项目清单折扣率必须相同。2、中标人最终收费=河南省、许昌市医疗服务项目价格规范项目标准收费中标人自报收费百分比例。举例:如医疗收费标准为(略),投标人报价**%(折扣率)即项目：**%=(略)进行结算，则付给投标人的检测服务费用为(略)。（四）交付（实施）时间（期限）：两年，合同一年一签，一年期满后，经采购人考核合格的，续签次年合同，服务期最多不超过两年。（五）交付（实施）地点（范围）：许昌市中心医院（六）分包：?不允许□允许（七）供应商资格要求1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定。2.本项目的特定资格要求：投标人具有《医疗机构执业许可证》和《临床基因扩增实验室技术验收合格证书》。3.投标人未被列入“信用中国”网站（www.(略)）税收违法黑名单；“中国执行信息公开网”（zxgk.(略)）失信被执行人；“中国政府采购网”(www.(略)）政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商；“中国社会组织政务服务平台”网站（www.(略)）严重违法失信名单的社会组织。4.本次采购不接受联合体响应。二、采购清单（项目需求及目标要求）1、共建实验室开展的检测项目明细
2、技术服务要求（1）服务性质及范围：主要开展项目包括但不限于项目清单中的产前筛查相关项目。在服务期内，相关项目原则上在院内开展，如采购人因仪器故障、技术难度等客观原因临时不能开展时，可外送投标方进行检测。（2）采购人负责提供实验室的场地、水电网络等基础设施，投标人负责提供开展综合服务项目所需的平台及专业化的临床服务，并由投标人承担所有运营成本，包括但不限于仪器设备、场地改造、信息化接口、试剂耗材、室内质控、室间质评/比对及技术专员等。并负责日常维保及上级部门验收。（3）投标人须保证病人的资料的准确性和检验结果的及时性，并提供系统使用的必要培训与技术支持。（4）结合医院重点学科发展规划，提供专业的临床及科研服务，有实际的科研项目落地或实现成果转化。3、服务项目配套设备设施（1）投标人须配备符合医院检验项目开展的仪器设备，并提供详细配置清单。（2）投标人提供使用的仪器设备均应符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床使用管理办法》有关规定；（3）投标人根据医院需要开展的不同项目，能够提供根据检测靶标通量不同的高、中、低配检测仪器，分别适用于不同的临床应用场景，为临床疾病的诊疗提供整体化解决方案。（4）投标人须提供基因测序仪，并满足以下要求：①在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。②可开展低深度全基因组测序、靶向捕获/多重测序、小型基因组测序、RNA测序、全外显子测序等科研应用，可开展胎儿染色体异常无创产前基因检测、胚胎植入前染色体异常检测、单基因遗传病基因检测、宏基因组检测等临床应用。③承诺测序仪符合商务部发布的《不可靠实体清单工作机制〔**〕6号》要求。4、总体服务要求（一）质量要求：1、投标人具有完善的质量管理体系，每批次实验都有严格的室内质控，每年参加国家级或省级的质量评价活动，以控制实验结果的质量。2、投标人提供检测项目所用的试剂、耗材等相关物品应符合国家检测要求和《医疗器械监督管理条例》等规定，属于医疗器械的须具备医疗器械注册证或备案证和说明书。3、投标人对设备提供每年一次的性能校定，并出具符合要求的校定报告。4、投标人协助采购人做好所开展项目的室内质控及室间质评。5、投标人具有规范的标本接收、登记和样本保存流程，及时接收送检标本检验，保证质量和安全、标本顺利交接、方便查核。标本不符合检验要求时，应及时通知相关科室重新取样。6、标本在送检过程中出现延迟、遗漏、丢失等情况，投标人应有完善的应急预案予以妥善解决。7、服务项目平台需一个月内正式投入使用。（二）人员要求1、投标人提供专业的检测和售后服务。需安排专人负责每周一至周六定时在医院收取标本的服务。遇特殊情况可机动收取。2、投标人所委派本项目的人员配备必须合理，职责明确，项目的负责人、技术人员等需具备相应的医学资格证。3、投标人配备实验技术人员协助实验室进行院感防控工作。投标人随时接受并妥善安排招标人查阅项目检测、质量控制等情况。4、标本接收人员要通过严格培训，负责标本质量的初检、标识的核对，标本的接收登记及包装储存。（三）车辆要求1、投标人在接收、运送标本时，须配备完善冷链运输系统，保证标本接收、送检运输过程的安全与规范，保证标本的检测前质量。标本运输须要求冷藏、封闭，符合生物安全要求，确保运输过程的样品质量和环境安全。对于需低温冷冻或有特殊要求的样本视具体项目与采购人商定。2、配备接收、送检的车辆必须配备专用车载冰箱或保温箱，冰箱或保温箱必须有相应的温度记录表。（四）售后服务及增值服务1、投标人需提供服务电话、网络查询、等多种渠道供采购人相关临床部门进行业务咨询、报告查询、账单查询统计功能。制定完善的售后服务流程，保障上门服务，并派驻具有医学检验经验的专业人员提供合作项目的技术指导及服务。2、中标人需提供相关人员定期进修培训、学术会议，协助医院开展继续教育、专题讲座等交流活动，助力学科发展、人才培养及科研合作。三、商务要求1、交付（实施）时间（期限）：两年。合同一年一签，一年期满后，经采购人考核合格的，续签次年合同，最多不超过两年。2、交付（实施）地点（范围）：许昌市中心医院3、付款条件：（1）支付方式：银行转账（2）支付进度：双方按实际检测样本量，据实结算。4、预算金额（最高限价）：折扣率不高于**%，超出者为无效投标。5、验收标准5.1由采购人成立验收小组,按照招标文件要求、投标文件响应和承诺以及采购合同的约定，对中标人履约情况进行验收。5.2按照招标文件要求、投标文件响应和承诺验收。6、相关费用：6.1中标人负责实验室检测人员中标方工作人员的工资、奖金及一切福利待遇。6.2中标人负责检验项目相关技术设备，设备维护保养，试剂、耗材、办公费用、培训费用、学术支持、与采购人LIS和HIS系统对接费用。6.3采购人负责实验室水电支出、医疗废物处理。7、标准规范:7.1中标人应严格按照已确认的服务内容、工作方案和合同提供服务，无条件的接受招标人对其工作质量的监督检查。7.2中标人所提供的服务质量标准按照国家标准、行业标准或招标人指定标准确定为准。注：没有国家标准、行业标准的，按照通常标准或者符合合同目的的特定标准确定。8、其他要求8.1若中标人发生重大责任事故，采购人可提前终止合同履行并追究相关事故责任。8.2投标人应充分了解本项目需求，提供完整的服务方案。8.3中标人在签订合同时，不得提出附加条件和不合理要求，否则将取消其中标资格。8.4投标人中标后一律不得将服务内容转包或分包，一经发现，采购人有权终止协议，而由此造成的一切经济损失，由中标人负责赔偿。8.5中标人负责实验室日常医疗风险管理,预防和处理可能发生的医患纠纷,若因检验结果原因所产生的医患纠纷,由采购人与中标人双方分析纠纷产生的原因(如因检验结果错误产生的医患纠纷，则由中标人承担相应的经济赔偿)，双方在对方处理相关事项时必须提供配合。9、中标人技术设备合同期满后归属中标人所有。四、调研说明本调研公告仅面向市场广泛征询项目技术服务要素，非正式采购，不代表任何采购行为。五、潜在供应商递交资料清单（均需加盖报名参与单位公章）1、递交供应商资料（1）营业执照复印件。（2）法人身份证明或法人授权书。（3）法人身份证复印件、授权代表身份证复印件。（4）技术偏离表（见附件1）。（5）相关证明材料。2(略)公章。六、资料递交时间、递交方式和联系方式1.报名时间：**年6月**日-6月**日2.报名方式：请将上述资料每标段扫描为1个PDF文件（加盖公章）发至邮箱(略)。（请将邮件标题标注为：项目名称-供应商名称-联系人-联系方式，否则将不予受理）3.联系方式：(略)：李老师联系电话：(略)-(略)
| 项目名称 | 检测内容 | 检测方法 | 样本类型 |
| 胎儿染色体异常无创产前基因检测（NIPT） | (1)**，**，**三体综合征(2)性染色体非整倍体(3)其他常染色体非整倍体 | NGS | >5ml游离DNA抗凝外周血 |
| 胎儿染色体微缺失微重复无创产前基因检测（NIPT-plus） | (1)**，**，**-体综合征(2)性染色体非整倍体(3)其他常染色体非整倍体(4)染色体缺失/重复综合征 | NGS | >5ml游离DNA抗凝外周血 |
| 多种单基因遗传病无创产前基因检测 | 母体外周血查胎儿常见显性单基因病 | NGS | >**ml游离DNA抗凝外周血 |
| 新生儿基因检测 | 新生儿及儿童常见基因相关疾病，包括遗传代谢病、耳聋、地中海贫血、杜氏肌营养不良、脊髓性肌肉萎缩症等一站式筛查 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 单基因遗传病携带者筛查（**种） | **种亚洲人常见的单基因遗传病 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 单人全基因组测序（WGS） | 全基因组高深度测序，**X | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 单人全外显子测序（WES） | 全外显子组测序，超过2万个基因 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| Trio全外显子测序 | 全外显子组测序（患儿及其父母3人） | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 加速版-Trio全外显子测序 | 全外显子组测序（患儿及其父母3人，出NGS报告） | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 染色体异常基因检测（CNV-seq） | 全基因组低深度测序，检测染色体拷贝数异常（数量异常及**K以上缺失重复） | NGS | 组织/EDTA抗凝外周血等 |
| 线粒体基因组 | 线粒体基因组全长测序 | NGS | 组织/EDTA抗凝外周血等 |
| XY-男性不育panel | 包括原发性纤毛运动障碍、生精障碍、低促性腺激素性性腺功能减退及AZF区缺失等男性不育相关的**个基因。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| Y染色体AZF区缺失相关无精症 | AZFa，AZFb和AZFc的缺失检测 | 毛细管电泳 | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 脊髓性肌萎缩症（SMA）MLPA检测 | SMN1、SMN2基因MLPA检测 | MLPA | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 进行性肌营养不良（DMD）MLPA检测 | BMD/DMD大片段缺失重复 | MS-MLPA | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| Prader-Willi（小胖-威利）综合征 | chr**q**-q**拷贝数及甲基化异常 | MS-MLPA | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 多囊肾PKD1和PKD2检测套餐 | PKD1、PKD2基因测序和MLPA套餐 | LongPCR+NGS+MLPA | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 遗传代谢病panel | 氨基酸&有机酸&脂肪酸&糖原&溶酶体&微量元素代谢病相关**个基因 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 金属代谢及运动症状基因检测 | 检测超过**个金属代谢及运动症状相关基因。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 遗传性周围神经疾病检测 | 检测超过**个遗传性周围神经病相关基因，可分析PMP**大片段重复和缺失。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 遗传性共济失调全面检测套餐 | 包含(SCA1,2,3,6,7,8,**,**,**,**,DRPLA,FXN,FGF**,THAP**)共**个亚型动态突变检测和超过**个共济失调基因突变检测。 | NGS+PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 脊髓小脑共济失调（SCA）动态突变检测 | SCA1,2,3,6,7,8,**,**,**,**,DRPLA,FXN,FGF**和THAP**共**个亚型动态突变检测 | PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 遗传性痴呆与认知障碍检测 | 检测超过**个痴呆相关基因 | NGS+PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 脑白质&脑血管病基因检测 | 检测超过**个脑白质及脑血管病基因和NIID基因动态突变 | NGS+PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 遗传性痉挛性截瘫检测 | 检测超过**个痉挛性截瘫疾病相关的基因和SCA3动态突变 | NGS+PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 帕金森与运动障碍基因检测 | 检测帕金森病相关的**个以上基因 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 癫痫基因检测 | 采用安捷伦系列全外显子捕获芯片，检测超过2万个核基因检测和线粒体基因全长检测。解读用药相关基因。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 肌萎缩侧索硬化基因检测 | 检测超过**个ALS及相关运动神经元病相关基因和肯尼迪病、额颞叶痴呆、SCA2基因动态突变。 | NGS+PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 神经肌肉病基因检测 | 检测超过**神经肌肉病相关基因（含线粒体基因组），强直性肌营养不良1型、肯尼迪病 | NGS+PCR | 3ml唾液(专用管)/2mlEDTA抗凝外周血 |
| 遗传性眼外肌麻痹基因检测 | 检测超过**遗传性眼外肌麻痹相关基因（含线粒体基因组），和眼外肌麻痹相关的6个基因的动态突变 | NGS+PCR | 3ml唾液(专用管)/2mlEDTA抗凝外周血 |
| 神经皮肤综合征基因检测 | 检测神经纤维瘤，结节性硬化相关5个基因全长 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 单基因糖尿病基因检测 | **个内分泌相关基因，包括单基因糖尿病、单基因高血压、肾上腺疾病等。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 血钾失衡基因检测 | 包括低钾血症（Bartter综合征、Gitelman综合征等）、低钾性周期性麻痹、高钾血症等**多个基因。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 内分泌常见遗传病基因检测 | **多个内分泌相关基因，包括单基因糖尿病、单基因高血压、肾上腺疾病等。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| **-OHD型先天性肾上腺皮质增生基因检测 | CYP**A2基因，避免假基因的影响。 | LongPCR+Sanger | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 脆性X综合征 | FMR1基因动态突变 | PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 亨廷顿舞蹈症HTT基因检测 | HTT基因动态突变检测 | PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 肯尼迪病AR基因检测 | AR基因动态突变检测 | PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 强直性肌营养不良1型检测 | DMPK基因动态突变 | PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 额颞叶痴呆动态突变检测 | C9orf**基因动态突变检测 | PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 眼咽型肌营养不良PABPN1检测 | PABPN1基因动态突变 | PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 神经元核内包涵体病（NIID）检测 | NOTCH2NLC基因动态突变 | PCR | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| TTR基因检测 | TTR基因外显子检测 | Sanger | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 遗传性耳聋常见**热点位点筛查 | GJB2、GJB3、SLC**A4、MT-RNR1四基因**个热点筛查。 | Sanger | 2-3个血斑/外周血 |
| 扩展性携带者筛查检测 | 检测近**种遗传病相关基因，涵盖骨骼、内分泌、神经、消化等9大系统。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 新生儿遗传病基因筛查检测 | 检测近**新生儿和儿童高发遗传病。包含遗传代谢病、耳聋基因、地贫等疾病。 | NGS | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 三种遗传病基因突变携带者筛查 | SMA/DMD/FRM1的三项目联合筛查 | PCR+sanger | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 五种遗传病基因突变携带者筛查 | SMN1/DMD/FRM1/地贫基因/耳聋基因五项目联合筛查 | PCR+sanger | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 十五种遗传病基因突变携带者筛查 | 耳聋/地贫/DMD/F8/FRM1/STS/SMN1/PAH/CYP**A2/PAH/ATP7B等 | PCR+sanger | >2mlEDTA抗凝外周血 |
| 自定义SNPSanger验证/样本/位点 | 评估后，可进行个性化一代位点测序（所有NGS项目附赠患者及父母验证） | Sanger | >2mlEDTA抗凝外周血 |
许昌市中心医院**年6月**日
附件1：技术偏离表| 序号 | 公司名称 | 是否完全满足要求（是或否） | 偏离内容 | 偏离内容说明 | 相关证明材料（页码） |
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