许昌市中心医院病理科分子病理检测医用耗材项目以竞争性谈判的方式对配送供应商进行遴选。现邀请符合本谈判文件规定条件的供应商前来谈判。一、项目基本情况（一）项目名称：许昌市中心医院病理科分子病理检测医用耗材项目（二）项目编号：YLZB-ZDJH-T(略)号（三）采购方式：竞争性谈判（最低评标价法，即对经医用耗材遴选小组遴选出至少三个品牌进行最后报价（多轮报价），价低者中标）。（四）项目主要内容：采购清单：许昌市中心医院病理科分子病理检测医用耗材项目

标段	耗材名称	规格型号或适用症	技术规格或主要参数	预算价格	品牌入围数量	配套设备使用	国产/进口
1	人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	适用症：用于体外定性检测肠癌、肺癌患者石蜡包埋病理标本和外周血分离的血浆样本的DNA（脱氧核糖核酸）中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因**种体细胞突变。	1、可以耐受** ng野生型人类基因组DNA,无非特异：可以检出**ngDNA 样品中含量低至1%的EGFR基因突变。2、检测时间小于**分钟，检测4个外显子**个位点。3、适用于血清，血浆和FFPE样本。4、适用于ABI **、SLAN全自动医用PCR分析系统、Cobas®Z**等荧光定量仪。	(略)/人份	1	是	国产
2	人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	适用症：适用于非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA和RNA为检测对象，用于体外定性检测样本中EGFR、ALK和ROS1基因的**种热点突变。	1、试剂盒对7.5~**ng FFPE样本DNA中含有1%的EGFR基因突变和0.**~4.5ug FFPE样本RNA中含有** copies的ALK基因融合、ROS1基因融合装甲RNA均能准确检出。2、适用于ABI **、SLAN全自动医用PCR分析系统等荧光定量仪。	(略)/人份	1	是	国产
3	人类BRAF基因V**E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	适用症：用于体外定性检测人类黑色素瘤、大肠癌、甲状腺癌、肺癌石蜡包埋组织样本的DNA提取物中的BRAF V**E突变。	1、可以检出**ng DNA样品中含量低至1%的BRAF基因V**E突变。，检测时间小于**分钟。2、单管同时检测内控和突变。3、适用于市场上大部分机型和开放型耗材。	(略)/人份	1	是	国产
4	人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	适用症：用于体外定性检测乳腺癌石蜡包埋组织（FFPE）样本DNA中人类PIK3CA基因的5种热点突变。	1、试剂盒中的H**R、H**L、E**D 3种突变均可以检出**ng DNA样品中含量低至1%的基因突变，E**K和E**K可以检出**ng DNA样品中含量低至2%的基因突变。2、检测时间小于**分钟。3、适用于ABI **等荧光定量仪。	(略)/人份	1	是	国产
5	人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	适用症：用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上**种体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上3种体细胞热点突变和人类BRAF基因**号外显子的V**E热点突变。	1、可以检出** ng DNA样品中含量低至1%的KR4S/NRAS/BRAF基因突变。2、检测时间小于**分钟，检测6个外显子**个位点。同时检测，节约患者等待时间。3、适用于ABI **、SLAN全自动医用PCR分析系统等荧光定量仪。	(略)/人份	1	是	国产
6	5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）	适用症：用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者组织DNA/RNA样本中人类EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因。	1、检测基因及突变类型：根据“非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（**版）”的要求，要求至少能联合检测该指南要求的包括但不限于EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因。2、融合扩增体系均可以耐受** ngL及以下的野生型RNA,突变扩增体系均可以耐受** ng及以下的野生型DNA。其中获批基因的融合检测位点需≥**个。3、试剂盒对7.5-**ng FFPE样本DNA中含有1%的基因突变和0.**-4.5ug FEPE样本RNA中含有**拷贝的基因融合RNA均可准确检出。4、适用于ABI **、宏石SLAN-**P、Cobas®Z**等荧光定量仪。5、RNA无需单独逆转录。	(略)/人份	1	是	国产
7	人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	适用症：用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、ALK、ROS1和MET基因**号外显子跳跃突变。	1、EGFR基因**号外显子缺失突变和L**R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T**M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子**跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断。2、方法学：多重荧光PCR法。3、试剂盒对**拷贝FFPE DNA样本中含有1~5%的基因突变和**~** ng FFPE RNA样本中含有**拷贝RNA均可准确检出。4、融合扩增体系均可以耐受** ng及以下的野生型RNA，突变扩增体系均可以耐 受** ng及以下的野生型DNA。	(略)/人份	1	是	国产
8	人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	适用症：用于体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本DNA的微卫星不稳定性（MSI）状态，MSI状态通过检测5个单核苷酸重复标志物进行判定，5个单核苷酸标志物为BAT-**、BAT-**、MONO-**、NR-**和CAT-**。	1、获批实体瘤免疫治疗伴随诊断，用于替雷利珠单抗的伴随诊断。2、能清晰分辨核苷酸峰或片段大小，有明确、标准的判读标准。3、检测位点：BAT-**、BAT-**、MONO-**、NR-**和CAT-**。4、在**ng反应总DNA浓度背景下，本试剂盒对肿瘤DNA含量不低于**%的检测限参考品能准确检出，结果均为MSI-H且相应不稳定标志物均能检出。	(略)/人份	1	是	国产
9	人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	适应症：用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因的V**E突变、TERT基因的C**T和C**T突变以及 CCDC6-RET融合。用于细针穿刺活检不能确定良恶性的Bethesda报告III类和V类人群的甲状腺癌的辅助诊断。	荧光PCR法，试剂性能指标：1、能检测DNA 5ng/μL浓度下含1%的BRAF基因突变、TERT基因突变；以及RNA 1ng/μL浓度下至少**拷贝的CCDC6-RET融合突变。2、无交叉反应3、CV＜5%4、耐受检测体系中1%的乙醇、1%的样本保存液、**mg/L的血红蛋白5、临床灵敏度及特异度：临床灵敏度为**.3%，特异度为**.**%。	(略)/人份	1	是	国产
**	微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	规格：**反应/每盒适用症：用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中六个微卫星位点（BAT-**、BAT-**、NR-**、NR-**、NR-**、MONO-**）的不稳定状态，根据微卫星位点不稳定的数量将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型（MSI-H）、微卫星低度不稳定型（MSI-L）以及微卫星稳定型（MSS）三种微卫星状态，辅助诊断错配修复（MMR）基因突变的结直肠癌，结合临床其他结果辅助临床医生诊断结直肠癌中的林奇（Lynch）综合征，为及早发现DNA错配修复功能缺陷特征的结直肠癌提供依据。	1、适用于ABI **Dx基因分析仪。2、毛细管电泳法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；重复检测**次，一致性**%。	(略)/人份	1	是	国产
**	测序反应通用试剂盒（POLE基因突变检测）	适用症：检测石蜡组织DNA中POLE基因**个以上热点突变	1、适用于ABI **Dx基因分析仪。2、毛细管电泳法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；重复检测**次，一致性**%。	(略)/人份	1	是	国产
**	免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）	适用症：用于体外定性检测人福尔马林固定石蜡包埋组织(FFPE)切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态，用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断，主要包括：弥漫性大B细胞淋巴瘤、结外边缘区黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。	1、适用于ABI **Dx基因分析仪。2、毛细管电泳法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；重复检测**次，一致性**%。	(略)/人份	1	是	国产
**	人Twist1基因甲基化检测试剂盒	适用症：用于体外定性检测尿脱落细胞中膀胱癌相关 Twist1 基因甲基化状态	1、适用于ABI **荧光PCR仪。2、荧光PCR法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；重复检测**次，一致性**%。	(略)/人份	1	是	国产
**	人SDC2、NPY、FGF5、PDX1 基因甲基化检测试剂盒	适用症：用于体外定性检测人粪便脱落细胞中SDC2、NPY、FGF5、PDX1 4种基因甲基化状态。	适用于ABI **荧光PCR仪。2、荧光PCR法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；重复检测**次，一致性**%。	(略)/人份	1	是	国产
**	PAX1基因甲基化检测试剂盒	适用症：用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中PAX1基因的甲基化状态。本产品适用于** 种高危 HPV（hrHPV）基因型（**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、**、** 型）检测阳性的**岁以上女性人群，帮助临床判断是否需要进一步做阴道镜检查，达到分流管理的目的。	适用于ABI **荧光PCR仪。2、荧光PCR法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；重复检测**次，一致性**%。	(略)/人份	1	是	国产
**	幽门螺杆菌核酸分型耐药检测	适用症：用于体外定性检测经福尔马林固定石蜡包埋的胃黏膜活检组织中的幽门螺杆菌核酸。	适用于ABI **荧光PCR仪。2、荧光PCR法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；重复检测**次，一致性**%	(略)/人份	1	是	国产
**	测序反应通用试剂盒（甲状腺六基因检测）	适用症：提取甲状腺组织中DNA完成基因测序	1、适用于ABI **Dx基因分析仪。2、双脱氧末端终止法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；重复检测**次，一致性**%	(略)/人份	1	是	国产
**	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	适用症：本试剂盒用于体外定性检测人福尔马林固定、石蜡包埋组织样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。	1、适用于ABI **荧光PCR仪。2、荧光PCR法，阳性符合率**%；阴性符合率**%；可检出结核分枝杆菌国家参考品（S3）1×** 1个菌/mL；	(略)/人份	1	是	国产

（五）预算金额（最高限价）：

序号	标段号	耗材名称（标段名称）	单位	单价限价（元，据实结算）
1	标段一	人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	人份	(略)
2	标段二	人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	人份	(略)
3	标段三	人类BRAF基因V**E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	人份	(略)
4	标段四	人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	人份	(略)
5	标段五	人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）	人份	(略)
6	标段六	5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）	人份	(略)
7	标段七	人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	人份	(略)
8	标段八	人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	人份	(略)
9	标段九	人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	人份	(略)
**	标段十	微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）	人份	(略)
**	标段十一	测序反应通用试剂盒（POLE基因突变检测）	人份	(略)
**	标段十二	免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）	人份	(略)
**	标段十三	人Twist1基因甲基化检测试剂盒	人份	(略)
**	标段十四	人SDC2、NPY、FGF5、PDX1 基因甲基化检测试剂盒	人份	(略)
**	标段十五	PAX1基因甲基化检测试剂盒	人份	(略)
**	标段十六	幽门螺杆菌核酸分型耐药检测	人份	(略)
**	标段十七	测序反应通用试剂盒（甲状腺六基因检测）	人份	(略)
**	标段十八	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)	人份	(略)

（六）交付（实施）时间（期限）：自合同生效之日起2年。合同采用一年一签的方式。（七）交付（实施）地点（范围）：采购人指定地点。（八）质量要求：产品需符合国家相关标准、行业标准、规范，质量要求达到合格。（九）分包：不允许。二、供应商资格条件（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定；（二）未被列入“信用中国”网站(www.(略))失信被执行人、税收违法黑名单的投标人；“中国政府采购网” (www.(略))政府采购严重违法失信行为记录名单的投标人；“中国社会组织政务服务平台”网站（https://chinanpo.(略)）严重违法失信名单的社会组织；（三）根据采购需求特点，提出供应商资格资质条件。1、根据所投产品的医疗器械分类，投标人为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；投标人为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还需具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。2、根据医保局规定，属于医保报销的产品，须提供**位医保编码，并在河南省耗材映射库内。（不属于无需提供）3、所投产品如具有河南省标号或许昌市标号须如实提供。（若无河南省标号或许昌市标号自行选择以下任一方式：①提供行政管理部门出具的证明文件；②提供承诺函，承诺自中标之日起**日历天内完成河南省标号或许昌市标号办理且能在河南省医药集中采购平台查询，否则采购人无责取消中标供应商中标资格，已签订合同的无责取消合同，由此带来的一切损失均由中标人承担。）（四）本次采购不接受联合体响应。三、谈判文件获取时间及地点（一）获取时间：自(略)至(略)（法定节假日除外），每天上午**:**至**:**，下午**:**至**:**（北京时间）。（二）请有意向参加的供应商将营业执照、授权委托书、法人及被委托人的身份证复印件加盖公章后扫描成一个pdf文件发送至代理机构邮箱：(略)（(略)全称＋项目名称＋标段号及标段名称，同时标注授权委托人姓名和电话），并电话通知代理机构联系人，获取谈判文件。未获取或逾期获取谈判文件或资料不完整的不予受理。（三）谈判文件售价(略)/项目，于获取文件时交纳给代理机构，售后不退。遇废标等情况，初次已获取文件供应商资格顺延保留，如有意向继续参与后续采购不再重复缴费，直至项目完成采购或项目终止。（四）获取文件成功并不视为通过资格审查，资格审查工作在开标后由医用耗材遴选小组独立负责，未通过资格审查的响应文件属于无效投标。四、投标响应文件递交、截止时间（一）投标响应文件递交时间为**年**月 ** 日**时**分至**时**分（北京时间），应答人须于(略)**时**分前将密封完好的响应文件递交至许昌市中心医院鹿鸣湖院区德勤楼二楼开标室。响应文件包含：1套密封包装的纸质版投标文件（1正1副）、1个单独密封包装的电子版投标文件（U盘）。经开标现场投标供应商密封检查，未按要求密封的，属于无效投标。（二）法定代表人递交投标响应文件时须持纸质版法定代表人资格证明书原件及身份证原件或授权代表递交投标响应文件时须持纸质版授权委托书原件及身份证原件，否则投标响应文件不予接收。（三）投标响应文件递交截止时间为(略)**时**分（北京时间），逾期送达或未送达指定地点的响应文件，投标响应文件不予接收。五、开标时间及开标地点（一）开标时间：(略)**时**分（北京时间）。（二）开标地点：(略)：许昌市中心医院地址：(略)：李老师 联系电话：(略)-(略)代理机构：(略)地址：(略)：谭先生联系方式：(略)-(略)、(略)