许昌市中心医院心血管内科耗材项目以竞争性谈判的方式对配送供应商进行遴选。现邀请符合本谈判文件规定条件的供应商前来谈判。一、项目基本情况（一）项目名称：许昌市中心医院心血管内科耗材项目（二）项目编号：YLZB-F-T(略)号（三）采购方式：竞争性谈判（最低评标价法，即对经医用耗材遴选小组遴选出至少三个品牌进行最后报价（多轮报价），价低者中标）。（四）项目主要内容：

	标段号	耗材名称	规格型号、适用症	技术规格或主要参数	预算单价（元）	品牌入围数量	是否配套设备使用	国产/进口/不限
	1	单腔植入式心脏起搏器	适应症：用于增加心脏输出，防止症状或防止与心脏搏动形成或传导紊乱相关的心律失常。	心室电压自动管理输出功能（不抗核磁）（需包含和鞘）。	**	2	是	进口
	单腔植入式心脏起搏器	适用症：用于治疗缓慢性心律失常，或伴有持续性房颤的房室传导阻滞等。	由单腔脉冲发生器（IS-1接口）扭矩扳手组成，（需包含鞘）。用于治疗心律失常，产品能在磁共振环境下安全医疗器械，具有心室电压自动管理输出功能，使用年限≥7年。	**	否	进口
	植入式心脏起搏电极导线	适应症：电极导线与脉冲发生器一起使用，作为心脏起搏系统的一部分。此电极导线应用于需要使用植入式心房或心室 ，单腔或双腔起搏系统时。	1、类型：双极2、心腔：心房/心室3、固定方式：旋入4、需与起搏器配套使用	**	是	进口
	2	单腔植入式心脏复律除颤器	适用症：室性心律失常引发的室速、室颤、心脏骤停的治理；不明原因晕厥、电生理检查能诱发的持续性室速室颤患者的治疗。	具有蓝牙传输功能的单腔ICD，可以接受1.5T/3.0T核磁共振条件下的安全检查。由脉冲发生器和扭矩扳手组成（包含除颤电极和鞘），使用DF4接口集成起搏感知功能减少导线植入和磨损，具备远场形态精准鉴别和终止室性心律失常。使用年限≥4年。	**（需报分项报价）	2	否	进口
	植入式除颤电极	适应症：电极导线与脉冲发生器一起使用，作为心脏除颤系统的一部分。此电极导线应用于需要使用植入式心房或心室 ，单腔或双腔除颤系统时。	需与本标段的的植入式心脏心脏复律除颤器配套使用
	3	植入式心脏复律除颤器	适用症：室性心律失常引发的室速、室颤、心脏骤停的治理；不明原因晕厥、电生理检查能诱发的持续性室速室颤患者的治疗。	具有除颤功能的单腔ICD（包含除颤电极和鞘）。具备DF-1接口，具备精准鉴别和多种ATP设置，并一键打开/关闭除颤，便于管理和手术设置。使用年限≥4年。	**（需报分项报价）	2	否	进口
	植入式除颤电极	适应症：电极导线与脉冲发生器一起使用，作为心脏除颤系统的一部分。此电极导线应用于需要使用植入式心房或心室 ，单腔或双腔除颤系统时。	需与本标段的的植入式心脏心脏复律除颤器配套使用
	4	双腔植入式心脏复律除颤器	适用症：室性心律失常引发的室速、室颤、心脏骤停的治理；不明原因晕厥、电生理检查能诱发的持续性室速室颤患者的治疗。	1、具有蓝牙传输功能的双腔ICD，可以接受1.5T/3.0T核磁共振条件下的安全检查。2、由脉冲发生器（IS-1/DF4接口）和扭矩扳手组成，包含除颤电极和心房电极和鞘，使用DF4接口集成起搏感知功能减少导线植入和磨损，具备远场形态精准鉴别和终止室性心律失常。3、使用年限≥4年	**(需报分项报价)	2	否	进口
	植入式除颤电极	适应症：电极导线与脉冲发生器一起使用，作为心脏除颤系统的一部分。此电极导线应用于需要使用植入式心房或心室 ，单腔或双腔除颤系统时。	需与本标段的的植入式心脏心脏复律除颤器配套使用
	5	经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣	适应症：（1）重度AS：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度≥4.0 m/s，或跨主动脉瓣压力差≥**mmHg(1mmHg=0.**kPa),或主动脉瓣口面积＜1.0c㎡，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5c㎡／㎡;低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验、多普勒超声评价或者其他影像学手段评估判断为重度AS者。（2）患者有症状：如气促、胸痛、晕厥，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级以上，且该症状明确为AS所致。（3）解剖学上适合TAVR：包括瓣膜钙化程度、主动脉瓣环内径、主动脉窦内径及高度、冠状动脉开口高度、入径血管内径等。（4）外科手术极高危（无年龄要求），或中、高危且年龄≥**岁，或外科手术禁忌症。同时符合以上所有条件者为TAVR的绝对适应证。外科术后人工生物瓣退化也作为TAVR的绝对适应证。	主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶组成，其中瓣叶材料为牛心包，裙布材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯材料(PET),缝合线材料为聚四氟乙烯。输送器用于实现主动脉瓣在人体内的输送、控制和释放，主要由锥形头、显影点、内管、顶环、中管、外管、应力扩散管、手柄等零部件组成。压握装载系统用于将主动脉瓣装入到输送器的鞘管内，主要由导引管、进鞘锥形器等零部件组成。主动脉瓣的流出端设有3个均匀分布在圆周上的固定点，用于固定在输送器的顶环上，便于安装、输送和释放主动脉瓣。在手术前，主动脉瓣需要按照要求，通过压握装载系统装载到输送器的鞘管内。	**	2	否	不限
	经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统-主动脉瓣	适用症：（1）重度AS：超声心动图示跨主动脉瓣血流速度≥4.0 m/s，或跨主动脉瓣压力差≥**mmHg(1mmHg=0.**kPa),或主动脉瓣口面积＜1.0c㎡，或有效主动脉瓣口面积指数＜0.5c㎡／㎡;低流速、低压差者经多巴酚丁胺负荷试验、多普勒超声评价或者其他影像学手段评估判断为重度AS者。（2）患者有症状：如气促、胸痛、晕厥，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级以上，且该症状明确为AS所致。（3）解剖学上适合TAVR：包括瓣膜钙化程度、主动脉瓣环内径、主动脉窦内径及高度、冠状动脉开口高度、入径血管内径等。（4）外科手术极高危（无年龄要求），或中、高危且年龄≥**岁，或外科手术禁忌症。同时符合以上所有条件者为TAVR的绝对适应证。外科术后人工生物瓣退化也作为TAVR的绝对适应证。	1.主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶组成，其中瓣叶材料为牛心包，裙布材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯材料(PET),缝合线材料为聚四氟乙烯。输送器用于实现主动脉瓣在人体内的输送、控制和释放，主要由锥形头、显影点、内管、顶环、中管、外管、应力扩散管、手柄等零部件组成。压握装载系统用于将主动脉瓣装入到输送器的鞘管内，主要由导引管、进鞘锥形器等零部件组成。主动脉瓣的流出端设有3个均匀分布在圆周上的固定点，用于固定在输送器的顶环上，便于安装、输送和释放主动脉瓣。在手术前，主动脉瓣需要按照要求，通过压握装载系统装载到输送器的鞘管内。2.输送器具有可回收功能。	**	2	否	国产
	球囊扩张导管	适用症：适用于主动脉瓣经皮腔内瓣膜成型术，包括单纯性肺主动脉瓣狭窄、合并不需要手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。	球囊扩张导管，是远端有球囊的同轴导管，轴导管在近端处分成两个管路，一个管路形成导丝进入中心腔的入口，另一个管路用于注射造影剂和盐水混合物；导丝腔上需有两个显影环，其间距定义为球囊有效长度。每个球囊在特定压力下充盈至标称的直径和长度，球囊尺寸误差范围为±**%;球囊导管的尺寸、公称压力、额定爆破压(RBP)、推荐最大导丝尺寸都需在包装标签上注明。需与本标段内的经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣配套使用。	**	2	否	不限
	硬导丝	适用症：适用于经主动脉血管介入诊断和治疗手术，主要用于心腔内引导介入器械插入血管并定位，或建立血管内通路的介入手术。	硬导丝有塑形好的头端，属于易操作型硬导丝。是由3.0 一根芯丝和一根弹簧线圈(绕丝)组成，整个弹簧线圈涂有PTFE涂层。硬导丝包装中配置取直器，用于辅助硬导丝插入导管。需与本标段经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣配套使用。	**	2	否	不限
	导管鞘	规格：各规格，适用症：用于辅助输送诊断/治疗器械进入心腔内或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。	导管鞘由鞘管和扩张器组成，鞘管3.0 是一个有锥形前端的编织管，管体为三层结构；鞘管表面涂覆亲水涂层，可减少插入过程摩擦阻力，鞘管远端有以便在透视下易于辨识管体位置的显影环，扩张管体尖端为锥形过渡，作用是提供通路血管的扩张。需与本标段经导管主动脉瓣系统-主动脉瓣配套使用。	**	否	不限
	6	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	规格：各规格，适应症：用于先天性心脏病继发孔型房缺的治疗	1、单铆设计，释放后盘面平整，减少对血液流动的影响，易于内皮化；2、左盘面易于释放和回收，不损伤心腔内组织；3、氧化膜表面处理工艺：表面无杂质、光滑致密且生物相容性更好；	**	2	否	不限
	一体式封堵器介入输送装置	规格：各规格，适用症：用于输送各种类型的封堵器至病变部进行释放，主要应用于房间隔缺损的封堵治疗。	1、一体式设计，复合管身，适合更迂曲的血管路径；2、鞘管头段需能显影，利于术中定位，提高手术安全性；3、由外套管、扩张管、装载器、推送器组成；4、需与本标段的房间隔缺损封堵器配套使用；	**	2	否	不限
	7	植入式再同步治疗心脏起搏器	适用症：适用于心律失常的患者，使其左心室和右心室再同步；LBBP、EF≤**%、QRS≥**ms的心衰患者；已植入起搏器且LVEF≤**%预期右室起搏比例高的患者。	1、搭配左室电极具有多个起搏向量。2、需不低于8年的使用寿命。3、需包含配套撕开鞘。	**（需报分项报价）	2	否	进口
	植入式左室起搏电极	适应症：用于左心室心内膜起搏与感知	需与本标段的植入式心脏起搏器配套使用
	植入式心脏起搏电极导线	适应症：电极导线与脉冲发生器一起使用，作为心脏起搏系统的一部分。此电极导线应用于需要使用植入式心房或心室 ，单腔或双腔起搏系统时。	1、类型：双极2、心腔：心房/心室3、固定方式：旋入4、需与本标段起搏器配套使用
	8	血栓抽吸导管套件	规格：各规格，适用于冠状动脉急性血栓、支架内血栓形成治疗。	1、抽吸导管需采用双腔设计，较小的导丝管腔可容纳直径不超过0.**的导引导丝。2、较大的抽吸导管腔配有加硬导丝，以免置放导管产生打折。	**	2	否	不限
	9	导引延伸导管	规格：各规格，适用于冠脉血管系统，可用于通过球囊导管、支架、丝和微导管等其他器械。	1、导引导管由软头、管身、应变释放套管等部分组成。	**	2	否	不限
	**	冠状动脉棘突球囊导管	规格：各规格，适用PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以及支架入后的后扩张处理。	1、由推送杆、球囊、棱、球囊标记、尖端、接口座等部分组成。	**	2	否	不限
	**	切割球囊系统	规格：各规格，适用于患有冠状动脉血管存在粥样硬化斑块需要切割处理的患者。	1、需为快速交换型球囊扩张导管，主要由球囊、外管、内管、加强丝、管座、显影标记、尖端管、缓冲管等组成。2、外表面需覆有亲水性涂层。	**	2	否	不限
	**	微导管	适用于针对经皮插入血管内之后，导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者，在实施经皮冠状动脉成形术（PTCA）时确保导丝的通过，另外还用于注入药物。	1、由导管杆、座以及耐扭折护套组成。2、需可显影，外表面覆有亲水性涂层，导管内表面涂有润滑剂。	**	2	否	不限
	**	卵圆孔未闭封堵器	规格型号：国产各规格适应症：卵圆孔未闭封堵器用于封闭右向左分流的患者的所有类型。	一、基本规格参数1.由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。2.镍钛合金自膨设计，易于封堵器释放，也可便于多次回收再释放。3.双盘设计，特制镍钛合金，右房盘内扣设计，更贴合房间隔，减少残余漏。性能参数1.有效防止镍离子浸出2.术后即可进行全身核磁共振检查，在磁场强度小于等于3.0T时具有MR安全性，不影响患者术后常规检查。	**	1	否	国产
	**	卵圆孔未闭封堵器	规格型号：进口各规格。适应症：卵圆孔未闭封堵器用于封闭右向左分流的患者的所有类型。	一、基本规格参数1.由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。2.镍钛合金自膨设计，易于封堵器释放，也可便于多次回收再释放。3.双盘设计，特制镍钛合金，右房盘内扣设计，更贴合房间隔，减少残余漏。性能参数1.有效防止镍离子浸出2.术后即可进行全身核磁共振检查，在磁场强度小于等于3.0T时具有MR安全性，不影响患者术后常规检查。	**	1	否	进口
医院根据临床实际工作需求遴选医用耗材配送供应商，并对医用耗材配送供应商实施动态管理，根据国家、省市相关医用耗材供应管理的变化进行相应调整。对于产品掉标、出现严重质量问题等情况，医院可将产品移除出供应目录。（具体详见谈判文件）。

（五）预算金额（最高限价）：采用单价报价，所报单价不得高于预算单价，否则为无效投标。（六）交付（实施）时间（期限）：自合同生效之日起2年。合同采用一年一签的方式。（七）交付（实施）地点（范围）：采购人指定地点。（八）质量要求：产品需符合国家相关标准、行业标准、规范，质量要求达到合格。（九）分包：不允许。二、供应商资格条件（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定。（二）供应商未被列入“信用中国”网站（www.(略)）重大税收违法失信主体；“中国执行信息公开网”（https://zxgk.(略)/shixin/）失信被执行人；“中国政府采购网”(www.(略)）政府采购严重违法失信行为记录名单；“中国社会组织政务服务平台”网站（chinanpo.(略)）严重违法失信名单的社会组织。（三）特殊资格要求：1、根据所投产品的医疗器械分类，供应商为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；供应商为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还须具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。2、根据医保局规定，属于医保报销的产品，须提供**位医保编码，并在河南省耗材映射库内。（不属于无需提供）3、所投产品如具有河南省标号或许昌市标号须如实提供。（若无河南省标号或许昌市标号自行选择以下任一方式：①提供行政管理部门出具的证明文件；②提供承诺函，承诺自中标之日起**日历天内完成河南省标号或许昌市标号办理且能在河南省医药集中采购平台查询，否则采购人无责取消中标供应商中标资格，已签订合同的无责取消合同，由此带来的一切损失均由中标人承担。）（四）本次采购不接受联合体响应。三、谈判文件获取时间及地点（一）获取时间：自(略)至(略)（法定节假日除外），每天上午**:**至**:**，下午**:**至**:**（北京时间）。（二）请有意向参加的供应商将营业执照、授权委托书、法人及被委托人的身份证复印件加盖公章后扫描成一个pdf文件发送至代理机构邮箱：(略)（(略)全称＋项目名称，同时标注授权委托人姓名和电话），并电话通知代理机构联系人，获取谈判文件。未获取或逾期获取谈判文件或资料不完整的不予受理。（三）谈判文件售价(略)/项目，于获取文件时交纳给代理机构，售后不退。遇废标等情况，初次已获取文件供应商资格顺延保留，如有意向继续参与后续采购不再重复缴费，直至项目完成采购或项目终止。（四）获取文件成功并不视为通过资格审查，资格审查工作在开标后由医用耗材遴选小组独立负责，未通过资格审查的响应文件属于无效投标。四、投标响应文件递交、截止时间（一）投标响应文件递交时间为(略)**时**分至**时 **分（北京时间），应答人须于(略)**时**分前将密封完好的响应文件递交至许昌市中心医院鹿鸣湖院区德勤楼二楼开标室。每一个标段响应文件包含：1套密封包装的纸质版投标文件（1正1副）、1个单独密封包装的电子版投标文件（U盘）、1份密封的样品（全新或非全新样品均可，投标人自行选择响应）。经开标现场投标供应商密封检查，未按要求密封的，属于无效投标。（二）法定代表人递交投标响应文件时须持纸质版法定代表人资格证明书原件及身份证原件或授权代表递交投标响应文件时须持纸质版授权委托书原件及身份证原件，否则投标响应文件不予接收。（三）投标响应文件递交截止时间为(略)**时**分（北京时间），逾期送达或未送达指定地点的响应文件，投标响应文件不予接收。五、开标时间及开标地点（一）开标时间：(略)**时**分（北京时间）。（二）开标地点：(略)：许昌市中心医院地址：(略)：李老师 联系电话：(略)-(略)代理机构：(略)地址：(略)：秦女士联系方式：(略)