项目概况

平原实验室**年新药开发药理毒理项目招标项目的潜在投标人应在河南省公共资源交易中心（https://hnsggzyjy.(略)/）获取招标文件，并于(略)**时**分（北京时间）前递交响应文件。

一、项目基本情况

1、项目编号：豫财磋商采购-**-**

2、项目名称：平原实验室**年新药开发药理毒理项目

3、采购方式：竞争性磋商

4、预算金额：(略).(略)

最高限价：(略).(略)

5、采购需求（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）

5.1采购内容：RESC药物PK/PD生物样品分析、RESC药物非临床药代动力学研究、RESC药物非临床安全性评价等。（详见磋商文件第三章采购需求）

5.2资金来源：财政资金。

5.3服务期限：项目启动、开展至RESC获得IND临床默许，包括：（1）自合同签订之日且提供供试品起**日历天内，其中药代及毒理预试验期限控制在**日历天内，药代及毒理正式试验期限控制在**日历天内；（2）申报及获得IND临床试验批准通知书；（3）原始记录、档案和生物样本的保存符合国家药监局的要求。

5.4质量要求：符合国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品注册管理办法》及创新药非临床研究技术指导原则、国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关技术指导原则相关要求，交付的研究成果满足NMPA临床试验申请技术审评要求，研究现场符合国家药监局现场核查要求，毒理研究符合GLP要求。

5.5质量保证期：本项目质量保证期至申报及获得IND临床试验批准通知书结束。

6、合同履行期限：同服务期限

7、本项目是否接受联合体投标：否

8、是否接受进口产品：否

9、是否专门面向中小企业：否

二、申请人资格要求：

1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2、落实政府采购政策满足的资格要求：无；

3、本项目的特定资格要求：

3.1供应商须持有有效的《实验动物使用许可证》和《药物GLP认证证书》。

3.2其他要求：

（1）根据《关于在政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库[**]**号)的规定，对列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的投标供应商，拒绝参与本项目政府采购活动；（信用信息查询及截止时间：本项目开标结束后，由采购人或采购代理机构查询供应商信用记录并将网页、内容进行截图，以作证据存档）【查询渠道：“中国执行信息公开网”网站（http://zxgk.(略)/）、“信用中国”网站（http://www.(略)/）和中国政府采购网（www.(略)）】

（2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商（投标人），不得参加同一合同项下的政府采购活动。供应商（投标人）需出具承诺函，格式自拟。

（3）供应商提供没有被国家药品监督管理局行政处罚的承诺（格式自拟）及供应商没有被国家药品监督管理局核查不通过的承诺（格式自拟）。

三、获取采购文件

1.时间：(略)至(略)，每天上午**:**至**:**，下午**:**至**:**（北京时间，法定节假日除外。）

2.地点：(略)（https://hnsggzyjy.(略)/）

3.方式：使用CA数字证书登录（https://hnsggzyjy.(略)/）会员专区，并按网上提示下载电子竞争性磋商文件及资料，供应商未按规定在网上下载竞争性磋商文件的，其磋商响应文件将被拒绝。

4.售价：(略)

四、响应文件提交

1.时间：(略)**时**分（北京时间）

2.地点：(略)“河南省公共资源交易中心（https://hnsggzyjy.(略)/）”电子交易平台加密上传。

五、响应文件开启

1.时间：(略)**时**分（北京时间）

2.地点：(略)(五)-2

六、发布公告的媒介及招标公告期限

本次招标公告在《河南省政府采购网》、《河南省公共资源交易中心网》、《河南招标采购综合网》上发布，招标公告期限为三个工作日。

七、其他补充事宜

1.本项目采用“远程不见面”开启方式，远程开标大厅网址为（https://hnsggzyjy.(略)/BidOpening/bidopeninghallaction/hall/login）。供应商应当在响应文件递交截止时间前，登录远程开标大厅，在线准时参加磋商活动并进行文件解密、答疑澄清等，供应商无需到开标现场开标解密（供应商如在交易平台系统规定时间内没有解密成功的，视为放弃投标）。不见面服务的具体事宜请查阅河南省公共资源交易中心网站“办事指南”专区的《新交易平台使用手册（培训资料）》。

2.本项目执行优先采购节能产品、环境标志性产品，扶持不发达地区和少数民族地区，促进中小企业、监狱企业、残疾人福利性企业发展等相关政府采购政策。

八、凡对本次招标提出询问，请按照以下方式联系

1.采购人信息

名称：平原实验室

地址：(略)

联系人：(略)

联系方式：(略)-(略)

2.采购代理机构信息（如有）

名称：河(略)

地址：(略)（经开）航海东路**号富田财富广场1号楼**号

联系人：(略)

联系方式：(略)-(略) (略)

3.项目联系方式

项目联系人：(略)

联系方式：(略)-(略) (略)