现面向市场对许昌市中心医院医学检验中心华佗路凝血室试剂耗材项目进行产品调研，欢迎具备相关资质的潜在供应商参与报名。本调研公告仅面向市场广泛征集项目相关技术参数、服务要素和市场价格考察，并非正式采购，不代表任何采购行为。各潜在供应商请如实提供推荐产品技术参数及相关资料，作为后续医院确认正式采购需求的重要参考。调研耗材信息

	耗材名称	规格型号与适应症	技术规格或主要参数	预算价格（元）	品种入围数量	配套设施设备使用	国产/进口
1	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	规格：dRVVT筛选试剂：5×2mL; 适用症：定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。	适用于我院全自动凝血分析仪，型号;sysmex cs** 1.重复性：?正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；?异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过**%2.批间差：相对偏差应不超过**%3.检测对于肝素的抗干扰能力达到≤1 U/mL4.质控品瓶件均匀性：变异系数（CV）应≤**%5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定**个?。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定**天，在机可稳定5天。	(略)/人份	1	是	国产
2	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	规格：dRVVT确认试剂：5×2mL；适用症：定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。	适用于我院自动凝血分析仪，型号;sysmex cs** 1.重复性：?正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；?异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过**%2.批间差：相对偏差应不超过**%3.检测对于肝素的抗干扰能力达到≤1 U/mL4.质控品瓶件均匀性：变异系数（CV）应≤**%5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定**个?。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定**天，在机可稳定5天。	(略)/人份	1	是	国产
3	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	规格：SCT筛选试剂：5×2mL、SCT确证试剂：5×2mL、SCT氯化钙：5×4mL；适用症：本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。	适用于我院全自动凝血分析仪，型号;sysmex cs** 1.重复性：?正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；?异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过**%2.批间差：相对偏差应不超过**%3.检测对于肝素和低分子肝素的抗干扰能力达到≤1.0 U/mL4.有效性：测定内部参考品，测试结果应在靶值的?**%范围内5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定**个?。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定**天，在机可稳定5天。	(略)/人份	1	是	国产
4	血气测定试剂盒（电极法）	规格包含：1、**人份（四项）/盒含配套血气校准品(规格：5安瓿4个水平)2、**人份（四项）/盒含配套血气校准品(规格：5安瓿4个水平)	适配于我院Instrumentation Laboratory Company GEMPremier **全自动血气分析仪，型号GEM Premier **.能够同时一次性直接检测pH、pCO2、pO2、Hct等检测项目。2.血气试剂盒上机使用效期**天。3.一体化试剂盒，包含电极、管路、清洗液、参比液、废液袋等在一个容器内。4.试剂盒能够开启智能化质量管理系统，使用高频率质控保障检测结果准确性。5.血气校准品适用于分析患者样本前，校准全自动血气分析仪。精密度：PH（CV）≤1%，pCO2（CV）≤3%，pO2（CV）≤3%.	(略)/人份	1	是	进口
5	氯化钙溶液	规格：**ml 适应症：用于凝血试验	适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs** 准确性：在分析仪上使用该氯化钙溶液检测质控品，APTT 的测试结果平均值应在质控标示的靶值范围内。	(略)/人份	1	是	进口
6	活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)	规格：**ml/瓶 适应症：该产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测	适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs** 2.孵育血浆、适量磷脂和表面激活剂能激活内源凝血系统因子。添加的钙离子能触发凝血过程，然后测定凝固时间3.规格需包含**ml/瓶	(略)/人份	1	是	进口
7	凝血酶时间测定试剂盒（液体型)(凝固法)	规格：凝血酶时间测定试剂:**ml 适应症：用于测定人血浆的凝血酶时间,	适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs** 测血浆加入适量的凝血酶溶液，纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，测定凝固所需的时间，即为待测血浆凝血酶时间。	(略)/人份	1	是	国产
8	凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)	规格：**ml 适应症：用于定量检测人血浆样本中凝血酶原时间（PT），结合相关血浆缺乏因子可用于凝血系统因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ）的活性检测。	适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs** 凝血过程是通过适量的凝血活酶、钙离子和孵育血浆触发。然后测定纤维蛋白凝块形成时间	(略)/人份	1	是	进口
9	D 二聚体检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	每盒包含：D 二聚体缓冲液①：**ml×1瓶D 二聚体胶乳液②：**ml×1瓶适用症：本试剂盒用于定量检测血清或血浆中 D 二聚体的浓度。	1.适用于我院全自动凝血分析仪，型号;sysmex cs**.D 二聚体缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5)**mmol/L3.D 二聚体胶乳液②：鼠抗人 D 二聚体单克隆抗体胶乳增强颗粒2.8mg/mL4.准确度：测定期待值的 **～**%。精密度1)重复性 测定质控血清 ** 次，变异系（CV）≤**%。2)批间差 使用不同批号的试剂测试样本各 5 次,CV≤**%。线性范围：0.5～**µg/mL5.在血液凝固·纤溶系统中，可溶性纤维蛋白在 FXⅢ的作用下形成稳定的交联纤维蛋白后，在纤溶酶作用下分解的产物称为 D 二聚体（D-D 二聚体）。血液中存在 YY/DXD、YD/DY、DD/E、DD 复合体等各种分子类的 D 二聚体碎片6.规格需包含**ml/瓶	(略)/人份	1	是	进口
**	缓冲液	规格：**ml/瓶 适应症：该产品用于凝血试验。	适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs** 2.pH值:缓冲液的pH值应在7.**±0.1的范围内。3.准确性:使用缓冲液在分析仪上进行FIB、ATIII的检测，所得结果平均值应在质控标示的靶值范围内。	(略)/人份	1	是	进口
**	纤维蛋白原测定试剂(凝固法)	规格：5ml/瓶 适应症：用于人血浆纤维蛋白原定量测定和用于免疫血液学研究中的抗凝血样本的促凝测定	1.适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs** 2.凝血酶能转换可溶性血浆蛋白成不溶性纤维蛋白单体。稀释血浆的凝固时间与血浆纤维蛋白原浓度成反比4-6。通过采用此原理，Clauss 建立了纤维蛋白原测定的简单方法，加入凝血酶后，稀释血浆形成凝固时间。本方法中凝固时间与标准化纤维蛋白原制剂进行比较。	(略)/人份	1	是	进口
**	纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	每盒含：1.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：**mL×1瓶2.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：**mL×1瓶；适用症：本试剂盒用于定量检测血浆或血清中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。	1.适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs**.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物缓冲液①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.5) **mmol/L3.纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物胶乳液②：鼠抗 FDP 单克隆抗体胶乳粒 2.5mg/mL4.线性：**℃时，线性范围 2.5～**µg/ml。判定标准：r≧0.**。精密度：1）重复性，用待检试剂测试正常水平，异常水平的质控血清，重复**次，所得结果的变异系数 CV（%）≤5%。2）批间差，用二批不同批号的待检试剂测试正常水平，异常水平的质控血清，各测定 5 次，计算各质控血清的测定均值，分别求出二个批号试剂的测定均值的变异系数 CV（%）≤**%。准确度：用待检试剂测试正常水平，异常水平的质控血清，各重复 3 次，所得结果的均值在质控血清标示的范围内。	(略)/人份	1	是	进口
**	血凝仪反应杯	规格;**支/箱	适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs** 适用于凝血各项目的检测，通过凝血杯中标本的凝固情况，根据光学吸光度的变化计算出各项目的检测结果	(略)/支	1	是	国产
**	抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（显色性合成底物法）	规格：①因子 Xa 液：**.8mL×3，②底物液：7.5mL×1；；适用症：本试剂盒用于定量检测血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）作为血液中活性凝血因子最重要的抑制物，控制着血液凝固和纤维蛋白的溶解。其血中浓度根据各种疾病、症状而变化，受弥散性血管内凝血症候群(DIC)、肝病、肾病综合征等影响而降低。同时血液中的 ATⅢ浓度降低可能会导致肝素治疗无效。因此，掌握 ATⅢ的活性作为此类疾病的筛查、病态分析、预后判定以及肝素治疗或 ATⅢ浓缩制剂投药时的指标具有重要意义	适用于我院全自动凝血凝血分析仪，型号;sysmex cs** ①因子 Xa 液： 因子 Xa (从牛中提取) 4.8nkat/mL②底物液：乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基酰苯胺•二盐酸盐(S-**) 2.9mg/mL酸盐(S-**) 2.9mg/mL适用症：本试剂盒用于定量检测血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）作为血液中活性凝血因子最重要的抑制物，控制着血液凝固和纤维蛋白的溶解。其血中浓度根据各种疾病、症状而变化，受弥散性血管内1.准确度测定已知浓度的管理用样本，测定值应为已知浓度的 **～**%。2.精密度1)重复性 测定同一样本 ** 次，变异系数（CV）≤5%。2)批间差 使用不同批号的试剂测试样本各 5 次,CV≤**%。3.线性范围**～**%	(略)/人份	1	是	进口
**	肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）	规格：**人份/盒适用症：该产品用于检测人血清或血浆中的肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**在 AMI发病后 1-2h 内，血清中肌红蛋白的浓度迅速增加，6-9h 达到高峰，** 小时内几乎所有的 AMI 患者 MYO 均有升高，而 MYO 在发作后第一天内即返回到基线浓度，当有再梗死时，则又迅速上升，形成“多峰”现象，可以反映局部缺血心肌周期性自发的冠脉再梗塞和再灌注。因此，具有极高灵敏度的 MYO 是检测急性心肌梗死（AMI）的早期指标	(略)/人份	1		国产
**	肌钙蛋白I测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测人血清或血浆中肌钙蛋白 I 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**cTnI 会在心肌梗塞（AMI）或缺血损伤的几小时内释放到血液系统中 ，胸痛发作后的 4-6 小时内可以在血清中检测到升高 cTnI 水平（在非 AMI 样本值之上），浓度约在 8-** 小时内达到峰值，在 AMI 随后的 3-** 天内保持持续偏高。	(略)/人份	1		国产
**	N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）	规格：**测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测??清或?浆中N 末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要?于??衰竭的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**NT-proBNP<**pg/mL就可以排除暗示有??衰竭（如呼吸困难）症状患者有?确定性的?功能障碍的可能。若NT-proBNP>**pg/mL，提示有?脏功能障碍，并伴有?脏并发症增?的危险（?肌梗塞、?衰，死亡）。NT-proBNP有助于急性?衰诊断和鉴别诊断NT-proBNP<**ng/L为排除急性?衰的截点。	(略)/人份	1		国产
**	肌酸激酶同工酶测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**当心肌受到损伤时，CK-MB 会释放到外周血液，导致外周血液 CK-MB 水平增高。CK-MB 在心肌组织发生严重受损时会释放，临床诊断上，CK-MB 经常与肌红蛋白和肌钙蛋白联合检测。三者联合检测提高心梗诊断的特异性、敏感性。	(略)/人份	1		国产
**	降钙素原测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份适用症：该产品用于检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**PCT 主要是在细菌毒素和炎性细胞因子的诱导刺激下产生，因此在病毒感染或自身免疫性疾病时水平很低 。血清 PCT 水平高低还反映疾病的严重状态，也是判断预后和评价疗效的良好指标 。	(略)/人份	1		国产
**	白介素6测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份适用症：该产品用于检测人体血清或血浆中的白介素 6。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**血清中 IL-6 的水平通常情况下是很微量的，但有急性或慢性炎症时会升高，如手术后、败血症、类风湿关节炎或外伤等。被广泛用于临床诊断急、慢性炎症。连续检测重症监护病人体内的 IL-6 浓度，能够评估系统性炎症反应综合症（SIRS）的严重程度 。	(略)/人份	1		国产
**	脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份适用症：该产品用于检测体人血清、血浆中的脂蛋白相关磷脂酶 A2 含量	1.适用于我院深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL** 2.动脉粥样硬化斑块中 Lp-PLA2 表达上调，并且在易损斑块纤维帽的巨噬细胞中强表达。随 Lp-PLA2 水平升高，冠心病和卒中后风险增加，尤其是老年人和无症状的动脉粥样硬化疾病人群。可作为一种急性动脉粥样硬化血栓复发事件高风险患者的准确风险评估标志物。	(略)/人份	1		国产

二、耗材调研供应商须提供的报名资料1、资格要求及调研报价（附件1）①、调研供应商企业法人营业执照及供应商身份证明及授权②、调研供应商为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；调研供应商为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。③纳入医疗器械管理的产品还须提供医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。④、根据医保局规定，属于医保报销的产品，须提供**位医保编码，并在河南省耗材映射库内。（不属于无需提供）⑤、所投产品如具有河南省标号或许昌市标号须如实提供。不属于医疗器械管理类别的产品无须提供，未申报河南省标号或许昌市标号的提供承诺函。2、耗材技术参数调研表及偏离情况说明（附件1）3、所投产品网采价及市场调研报价。（附件1）三、报名时间、报名方式和联系方式1. 报名时间：(略)-(略)2. 报名方式：请将报名资料以PDF扫描文件形式发送至邮箱(略)，并将word原件同时发送至此邮箱。（请将邮件标题标注为：调研项目名称-供应商名称-联系人-联系方式）3. 联系方式：(略)：医学装备部王老师代理机构：(略)联系人：(略) 联系电话：(略)