本项目为郑州市中心医院糖类抗原**-2检测试剂盒等**种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
郑州市中心医院糖类抗原**-2检测试剂盒等**种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 采购单位 | 是否无菌 | 技术参数 | 备注 |
1 | 糖类抗原**-2检测试剂盒 | 国产 | 盒 | 否 | 临床用于检测人体血清和血浆中的糖类抗原**（CA **）含量，胰腺癌和结肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效检测。每盒≥**测试/盒 | 报价超过控制价不进入谈判环节，公立医疗机构须通过河南省指定医用耗材采购平台采**购。 |
2 | 妊娠相关蛋白A测定试剂盒（化学发光法） | 国产 | 盒 | 否 | 测定人**-**周孕妇血清或血浆中的妊娠相关蛋白A，临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。每盒≥2×**人份/盒 | |
3 | 游离β-绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） | 国产 | 盒 | 否 | 检测**-**周孕妇血清中游离β-绒毛膜促性腺激素（free βhCG）的含量, 用于宫外孕、早孕的辅助诊断，早期唐氏筛查。每盒≥2×**人份/盒 | |
4 | 总I型胶原氨基端延长肽（P1NP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国产 | 盒 | 否 | 检测人血清中总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（P1NP）的含量，骨代谢标志物指骨转换过程中产生的生化产物或相关激素，可以反映骨代谢状态，临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。每盒≥**人份/盒 | |
5 | β-胶原特殊序列（β-CTx）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 国产 | 盒 | 否 | 指骨转换过程中产生的生化产物或相关激素，可以反映骨代谢状态，检测人血清中β-胶原特殊序列（β-CTx）含量，临床上主要用于骨质疏松的辅助诊断。每盒≥**人份/盒 | |
6 | 总IgE抗体（TIgE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 国产 | 盒 | 否 | 检测人血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）水平，临床上主要用于过敏性鼻炎、哮喘、特应性皮炎（湿疹）、慢性荨麻疹、某些寄生虫感染等人体过敏反应状态的辅助诊断。每盒≥2×**人份/盒 | |
7 | 样本萃取液 | 国产 | 人份 | 否 | 备孕及孕期女性、有神经管缺陷等家族病史或遗传风险者、高同型半胱氨酸血症患者、巨幼红细胞性贫血患者等，对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。 | |
8 | 胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（酶联免疫法） | 国产 | 盒 | 否 | 人群增殖性疾病恶变风险评估，增殖性疾病病情进展、治疗效果动态观察，肿瘤患者生存率预后，测定人血清或血浆中胸苷激酶1(TK1)的含量。每盒≥**人份/盒 | |
9 | 环孢霉素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Cyclosporine Reagent Kit | 进口 | 盒 | 否 | 使用环孢霉素免疫抑制剂患者血药浓度监测，测定人全血中的环孢霉素。每盒≥**测试/盒 | |
** | 铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法) | 国产 | 盒 | 否 | 检测人血浆样本中铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌四种细菌核酸，适用于低浓度样本检测，同时适用于疾病相关基因甲基化检测。每盒≥**人份/盒 | |
** | 革兰阴性菌脂多糖测定试剂盒 | 国产 | 盒 | 否 | 测定患者血清中革兰氏阴性菌脂多糖含量。每盒≥**人份/盒 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
(略)至(略)
【8:**-**:**:**-**:**（工作日）】
2.报名方式
郑州市中心医院采购管理办公室邮箱（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5进口产品提供产品授权书
在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本情况表EXCEL版（附件1）一并发送至邮箱（(略)和(略)）。请电话联系采购管理办公室确认，待采购管理办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：王老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：王老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：郑州市中心医院
地址：(略)
邮编：**
联 系 人：王老师
电话：(略)-(略)
监督部门：纪检监察室
监督电话：(略)-(略)
发布日期：(略)
