许昌市中心医院医学检验中心华佗路凝血室试剂项目以竞争性谈判的方式对配送供应商进行遴选。现邀请符合本谈判文件规定条件的供应商前来谈判。一、项目基本情况（一）项目名称：许昌市中心医院医学检验中心华佗路凝血室试剂项目（二）项目编号：YLHC-GD-邀请**号（三）采购方式：竞争性谈判（四）项目主要内容及预算单价（最高限价）：

序号	耗材名称	规格型号、适用症	技术规格或主要参数	预算单价(元,据实结算)	品牌入围数量	是否配套设备使用	国产/进口/不限
1	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	规格：dRVVT筛选试剂：5×2mL; 适用症：定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。	适用于我院全自动凝血分析仪，型号;sysmex cs** 1.重复性：?正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；?异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过**%2.批间差：相对偏差应不超过**%3.检测对于肝素的抗干扰能力达到≤1 U/mL4.质控品瓶件均匀性：变异系数（CV）应≤**%5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定**个?。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定**天，在机可稳定5天。	(略)/人份	1	是	国产
2	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	规格：dRVVT确认试剂：5×2mL；适用症：定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。	适用于我院自动凝血分析仪，型号;sysmex cs** 1.重复性：?正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；?异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过**%2.批间差：相对偏差应不超过**%3.检测对于肝素的抗干扰能力达到≤1 U/mL4.质控品瓶件均匀性：变异系数（CV）应≤**%5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定**个?。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定**天，在机可稳定5天。	(略)/人份	1	是	国产
3	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	规格：SCT筛选试剂：5×2mL、SCT确证试剂：5×2mL、SCT氯化钙：5×4mL；适用症：本产品用于定性检测人体血浆中狼疮抗凝物质（LA），临床上主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等的辅助诊断。	适用于我院全自动凝血分析仪，型号;sysmex cs** 1.重复性：?正常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过5%；?异常内部参考品重复测试，所得结果的变异系数（CV）应不超过**%2.批间差：相对偏差应不超过**%3.检测对于肝素和低分子肝素的抗干扰能力达到≤1.0 U/mL4.有效性：测定内部参考品，测试结果应在靶值的?**%范围内5.保存条件：未开瓶，试剂盒在2~8°C中密闭储存，避免冷冻，可稳定**个?。2~8°C在原试剂瓶中密封保存可稳定**天，在机可稳定5天。	(略)/人份	1	是	国产
**	肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）	规格：**人份/盒适用症：该产品用于检测人血清或血浆中的肌红蛋白，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**在 AMI发病后 1-2h 内，血清中肌红蛋白的浓度迅速增加，6-9h 达到高峰，** 小时内几乎所有的 AMI 患者 MYO 均有升高，而 MYO 在发作后第一天内即返回到基线浓度，当有再梗死时，则又迅速上升，形成“多峰”现象，可以反映局部缺血心肌周期性自发的冠脉再梗塞和再灌注。因此，具有极高灵敏度的 MYO 是检测急性心肌梗死（AMI）的早期指标	(略)/人份	1		国产
**	肌钙蛋白I测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测人血清或血浆中肌钙蛋白 I 的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**cTnI 会在心肌梗塞（AMI）或缺血损伤的几小时内释放到血液系统中 ，胸痛发作后的 4-6 小时内可以在血清中检测到升高 cTnI 水平（在非 AMI 样本值之上），浓度约在 8-** 小时内达到峰值，在 AMI 随后的 3-** 天内保持持续偏高。	(略)/人份	1		国产
**	N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（电化学发光法）	规格：**测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测??清或?浆中N 末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要?于??衰竭的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**NT-proBNP<**pg/mL就可以排除暗示有??衰竭（如呼吸困难）症状患者有?确定性的?功能障碍的可能。若NT-proBNP>**pg/mL，提示有?脏功能障碍，并伴有?脏并发症增?的危险（?肌梗塞、?衰，死亡）。NT-proBNP有助于急性?衰诊断和鉴别诊断NT-proBNP<**ng/L为排除急性?衰的截点。	(略)/人份	1		国产
**	肌酸激酶同工酶测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份 适用症：该产品用于检测人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量，临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**当心肌受到损伤时，CK-MB 会释放到外周血液，导致外周血液 CK-MB 水平增高。CK-MB 在心肌组织发生严重受损时会释放，临床诊断上，CK-MB 经常与肌红蛋白和肌钙蛋白联合检测。三者联合检测提高心梗诊断的特异性、敏感性。	(略)/人份	1		国产
**	降钙素原测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份适用症：该产品用于检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上用于细菌感染性疾病的辅助诊断。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**PCT 主要是在细菌毒素和炎性细胞因子的诱导刺激下产生，因此在病毒感染或自身免疫性疾病时水平很低 。血清 PCT 水平高低还反映疾病的严重状态，也是判断预后和评价疗效的良好指标 。	(略)/人份	1		国产
**	白介素6测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份适用症：该产品用于检测人体血清或血浆中的白介素 6。主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。	适用于深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL**血清中 IL-6 的水平通常情况下是很微量的，但有急性或慢性炎症时会升高，如手术后、败血症、类风湿关节炎或外伤等。被广泛用于临床诊断急、慢性炎症。连续检测重症监护病人体内的 IL-6 浓度，能够评估系统性炎症反应综合症（SIRS）的严重程度 。	(略)/人份	1		国产
**	脂蛋白相关磷脂酶 A2 测定试剂盒(电化学发光法)	规格：**测试/盒，1测试/人份适用症：该产品用于检测体人血清、血浆中的脂蛋白相关磷脂酶 A2 含量	1.适用于我院深圳普门全自动发光免疫分析仪，型号eCL** 2.动脉粥样硬化斑块中 Lp-PLA2 表达上调，并且在易损斑块纤维帽的巨噬细胞中强表达。随 Lp-PLA2 水平升高，冠心病和卒中后风险增加，尤其是老年人和无症状的动脉粥样硬化疾病人群。可作为一种急性动脉粥样硬化血栓复发事件高风险患者的准确风险评估标志物。	(略)/人份	1		国产
医院根据临床实际工作需求遴选医用耗材配送供应商，并对医用耗材配送供应商实施动态管理，根据国家、省市相关医用耗材供应管理的变化进行相应调整。对于产品掉标、出现严重质量问题等情况，医院可将产品移除出供应目录。（具体详见谈判文件）

（五）报价要求：采用折扣率报价，只能报一个折扣率，所报折扣率不得高于**%，否则为无效投标。结算方式：结算单价=预算单价×折扣率。（六）交付（实施）时间（期限）：自合同生效之日起2年。合同采用一年一签的方式。（七）交付（实施）地点（范围）：采购人指定地点。（八）质量要求：产品需符合国家相关标准、行业标准、规范，质量要求达到合格。（九）分包：不允许。二、供应商资格条件（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条之规定。（二）供应商未被列入“信用中国”网站（www.(略)）重大税收违法失信主体；“中国执行信息公开网”（https://zxgk.(略)/shixin/）失信被执行人；“中国政府采购网”(www.(略)）政府采购严重违法失信行为记录名单；“中国社会组织政务服务平台”网站（chinanpo.(略)）严重违法失信名单的社会组织。（三）特殊资格要求：1、根据所投产品的医疗器械分类，供应商为产品制造商时，提供有效的《第一类医疗器械生产备案凭证》（第一类医疗器械提供）、《医疗器械生产许可证》（第二、三类医疗器械提供）；供应商为产品代理商或经销商时，提供有效的涵盖投标产品经营范围的《第二类医疗器械经营备案凭证》（第二类医疗器械提供）、《医疗器械经营许可证》(第三类医疗器械提供)。所投产品纳入医疗器械管理的还须具备医疗器械注册证（或第一类医疗器械备案信息表），且在有效期内。2、根据医保局规定，属于医保报销的产品，须提供**位医保编码，并在河南省耗材映射库内。（不属于无需提供）3、所投产品如具有河南省标号或许昌市标号须如实提供。（若无河南省标号或许昌市标号自行选择以下任一方式：①提供行政管理部门出具的证明文件；②提供承诺函，承诺自中标之日起**日历天内完成河南省标号或许昌市标号办理且能在河南省医药集中采购平台查询，否则采购人无责取消中标供应商中标资格，已签订合同的无责撤销合同，由此带来的一切损失均由中标人承担。）（四）本次采购不接受联合体响应。三、谈判文件获取时间及地点（一）获取时间：自(略)至**年1月**日（法定节假日除外），每天上午**:**至**:**，下午**:**至**:**（北京时间）。（二）请有意向参加的供应商将营业执照、授权委托书、法人及被委托人的身份证复印件加盖公章后扫描成一个pdf文件发送至代理机构邮箱(略)（(略)全称＋项目名称，同时标注授权委托人姓名和电话），并电话通知代理机构联系人，获取谈判文件。未获取或逾期获取谈判文件或资料不完整的不予受理。（三）谈判文件售价(略)/项目，于获取文件时交纳给代理机构，售后不退。（四）获取文件成功并不视为通过资格审查，资格审查工作在开标后由医用耗材遴选小组独立负责，未通过资格审查的响应文件属于无效投标。四、投标响应文件递交、截止时间（一）投标响应文件递交时间为**年1月**日8时**分至9时**分（北京时间），应答人须于**年1月**日9时**分前将密封完好的响应文件递交至许昌市中心医院鹿鸣湖院区德勤楼二楼开标室。每一个标段响应文件包含：1套密封包装的纸质版投标文件（1正1副）、1个单独密封包装的电子版投标文件（U盘）。（二）法定代表人递交投标响应文件时须持纸质版法定代表人资格证明书原件及身份证原件或授权代表递交投标响应文件时须持纸质版授权委托书原件及身份证原件，否则投标响应文件不予接收。（三）投标响应文件递交截止时间为**年1月**日9时**分（北京时间），逾期送达或未送达指定地点的响应文件，投标响应文件不予接收。五、开标时间及开标地点（一）开标时间：**年1月**日9时**分（北京时间）。（二）开标地点：(略)：许昌市中心医院地址：(略)：李老师代理机构：许昌(略)地址：(略)：朱女士 联系电话：(略)