三门峡市中心医院全自动免疫组化染色机项目采购公告

项目编号：采**-**

一、采购人信息：名称：三门峡市中心医院地址：(略)

二、项目概况：

1.项目名称：三门峡市中心医院全自动免疫组化染色机项目

2.控制价：(略)/台

3.采购数量：1台

4.资金来源：自筹资金，已落实。

三、采购方式：竞争性磋商

四、采购内容及参数要求：

1.适用于石蜡组织、冰冻组织、穿刺样本及细胞等样本检测；烤片、脱蜡、抗原修复、阻断、标记一抗、标记二抗、显色直到复染所有步骤全自动处理，无人工干预；并可提供探针的NMPA备案凭证/注册证（可为自有品牌或经授权的第三方品牌）；

2.支持全自动全流程快速FISH检测（≤5.5小时），可搭配全自动FISH计数软件（提供软件功能说明及兼容性证明）。烤片时间可满足从2分钟到至少2小时的要求；

3.同一平台实现以下多功能染色：单张切片免疫组化，单张切片双/三标记免疫组化，单张切片免疫组化与原位杂交同时标记，显色原位杂交，原位杂交双染，荧光原位杂交染色；可兼容NMPA注册获批的PD-L1检测试剂（三类医疗器械），用于指导免疫治疗药物使用（提供兼容性说明或合作证明）。

4.抗原修复方式为原位热修复，玻片运行过程中无需移动玻片，修复温度范围为室温到**度；每个玻片可设置不同的抗原修复条件，包括温度、时间、修复液种类（酸修复、碱修复、酶修复、不修复）；显色原位杂交与免疫组化能使用同一个二抗和显色试剂盒同时染色，方便管理，节约成本；

5.玻片容量≥**张玻片，机载小容量试剂瓶数量≥**个；可即时添加辅助试剂和一抗，二抗；所有缓冲液及废液试剂容量都从外部可见，可仪器监测试剂，也可人工可视化管理；

6.具备试剂液面监测系统，运行前和运行中追踪并监控试剂使用情况，避免试剂漏加；侧面滴加，减少对组织切片的伤害，保护组织不脱片、不干片，保证试剂均匀覆盖组织切片，减少对玻片的要求，适用不同实验室来源的样本和穿刺组织等小样本；废液收集：真空负压抽吸，专门管道收集，减少试剂对机器的腐蚀；分开收集有害废液和无害废液；

7.标签打印及识别系统：含红外线和摄像头的OCR识别系统；可打印并识别条形码标签、二维码和文字标签；可通过LIS编辑打印标签；可通过LIS编辑打印标签；具备LIS系统接口，支持与医院现有玻片打号机实现数据互联互通（提供接口标准及兼容性承诺）。

8.中文操作系统，简单易懂，人性化设计；可实时查看试剂和切片运行状态；

同一厂家不同型号的免疫组化和原位杂交染色仪器可以兼容在一台电脑操作；

厂家可以提供：

（1）可支持EBER检测功能，提供机载即用型荧光素标记EBER探针的NMPA备案凭证或等效证明材料（可为自有品牌或经授权的第三方品牌）；

(2)免疫组化双染应支持两个抗体前后反应的顺次双染和两个抗体同时反应的并行双染两种方式。

免疫组化试剂要求： DAB染色液，每盒**测试；

配套辅助试剂：清洗液，修复液，或缓冲液等。

注：下述所有报价均为含税价，应包含设备价、运输费、保险费、安装调试费、培训费、税费及一切杂费。

五、供应商报名资格要求

1.供应商须为在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任能力的法人或其他组织，且必须具备有效的营业执照。

2.供应商为代理商（经销商）的，应具有医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（从事一类医疗器械经营活动的除外）；供应商为制造商时，应具有医疗器械生产许可证（从事第一类医疗器械生产的须具有备案凭证）

3.供应商所投产品必须具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证（提供复印件并加盖公章）。

4.供应商代表若非法定代表人，须提供法定代表人签字并加盖公章的有效授权书原件。

5.提供企业法定代表人身份证复印件或授权代表有效身份证复印件。

6.供应商须提供在公告发布日后至提交响应文件截止时间期间于“信用中国”网站（www.(略)）及“中国政府采购网”（www.(略)）的信用信息查询结果网页截图，证明其未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单。

7.供应商须提供在中国裁判文书网（wenshu.(略)）的无行贿记录查询截图或出具无行贿记录承诺函（查询或承诺对象包括企业、法定代表人及授权代表（若有））。

8.本项目不接受联合体参与。

9.单位负责人为同一人或存在控股、管理关系的不同供应商，不得同时参与本项目磋商（以“国家企业信用信息公示系统”查询信息为准，需包含基本信息、股东及股权变更等内容）。

**.报名材料封面须清晰标注供应商名称、所报产品、联系人姓名、电话及邮箱。所有报名材料均须提供加盖公章的复印件，并注明“与原件一致”。

**.已报名供应商如无法参加磋商，须提前三日书面通知综合采购办公室；未提前通知且无故缺席的，将记入我院供应商诚信档案，并可能影响其参与本单位后续的采购项目。

六、报名及磋商安排

1.报名时间：**年4月**日至**年4月**日，工作时间（上午8:**-**:**，下午**:**-**:**）

2.磋商时间：**年5月**日下午**:**

3.报名及磋商地点：(略)

4.联系人：(略)

5.联系电话：(略)-(略)

七、发布公告的媒体

《三门峡市中心医院网站》、《河南招标采购综合网》

综合采购办公室**年4月**日